요꼬가와, 제약 및 의료 기기 산업을 위한 OpreX 환경 모니터링 시스템 출시

-산업 규정 준수를 보장하고 위험을 줄여 효율성을 향상하는 시스템-

요꼬가와전기는 제약 및 의료 기기 산업을 위한 OpreXTM 환경 모니터링 시스템을 10월 23일에 출시한다고 발표했다. 이 신제품은 제약 및 의료 기기 제조, 테스트, 보관 영역에서 보관하는 과정에서의 온도, 습도, 실내 차압과 같은 환경 데이터를 기록하고 관리하는 데이터 수집 및 기록 시스템이다. 이 시스템은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP*1), 품질 관리 시스템 (QMS*2) 및 기타 규제 요구 사항을 준수하고 공장 주변의 여러 위치에 설치된 요꼬가와 페이퍼리스 레코더(Paperless Recorder)를 사용한다. 이 시스템은 위험을 줄이고 제약 및 의료 기기 제조업체가 제조 현장을 운영하는 데 다양한 규정 및 지침을 준수할 수 있도록 엄격하고 효율적인 환경 모니터링을 지원한다.

개발배경

제약 및 의료 기기 공장의 제조, 테스트 및 보관 영역에서 과정의 온도, 습도, 차압 및 입자수와 같은 환경 데이터의 기록 및 관리는 GMP, QMS 및 요구되는 기타 규정에 따라 수행되어야 한다. 이는 데이터의 정확성, 포괄성, 완전성 및 안전한 저장을 보장하게 된다.*3. 공장의 여러 위치에서 측정된 환경 데이터의 관리를 간소화하려면 통합된 접근방식이 필요하다. 데이터 수집 및 저장은 범용 모니터링 및 제어 시스템으로 수행할 수 있지만 이러한 시스템은 다양한 산업의 규제 요구 사항을 준수하도록 구성되어야 한다. 이러한 시스템은 센서가 데이터를 직접 수집하기 때문에 위험 관리 문제가 발생할 수 있으며 정전, 센서 오작동 또는 레코더 용량 부족과 같은 모든 종류의 오류가 광범위한 데이터에 영향을 줄 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 요꼬가와는 제약 및 의료 기기 산업을 위한 OpreX 환경 모니터링 시스템을 개발했다.

특징

이 시스템은 요꼬가와 페이퍼리스 레코더*4, 데이터 서버 및 모니터링 PC로 구성되어 있다.

1. 규제 요건 준수

FDA의 21 CFR 제11조, 기타 전자 기록 및 서명 규정에 따라 OpreX 환경 모니터링 시스템은 사용자 관리 기능, 기록된 데이터 파일의 재작성, 삭제 또는 위조를 방지하는 기능, 감사 추적 기능, 시간 동기화 기능, 백업 복원 기능 및 아카이브 검색 기능을 제공한다. 이를 통해 기록된 데이터가 정확하고 포괄적이며 완전하고 안전하게 저장된다.

2. 데이터 수집 및 장기 저장

이 시스템의 페이퍼리스 레코더는 공장 주변의 여러 위치에 설치할 수 있다. 따라서 모든 데이터를 중앙부 한 곳에 저장하여 발생하는 위험을 줄일 수 있다. 레코더의 데이터는 데이터 변조를 방지하고 감지하는데 유용한 파일 형식을 사용하여 안전한 데이터 서버에 저장된다. 백업 저장을 위해 각 레코더에는 SD 카드 기능이 있다. 감사 담당자 또는 기타 개인의 데이터 요청 시, 사용자는 관련 파일에 쉽게 접근하여 데이터 제공이 가능하므로 대응이 편리해진다,

3. 실시간 모니터링

모니터링 PC에서 데이터 오류가 감지되면 PC는 페이퍼리스 레코더 설정에 따라 알람 메시지를 표시하고 가청 알람을 발행하울리거나 이메일을 보낸다. 또한 페이퍼리스 레코더로 수집한 데이터는 모든 웹 브라우저에서 접근할 수 있다.

4. 시스템 검증의 전산화 (CSV, Computerized System Validation)*5

이 시스템에 사용되는 페이퍼리스 레코더, 데이터 서버 및 모니터링 PC는 고객에게 배송되기 전 글로벌 CSV 표준인 GAMP5*6을 준수하는 CSV 평가를 거치게 된다.